AXPAXLI治疗湿性AMD进入长期延展试验
摘要
Ocular Therapeutix公司宣布，用于湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的药物AXPAXLI已启动SOL-X长期延展试验，首位受试者于2026年4月入组。该受试者已完成为期两年的SOL-1试验。此前完成SOL-1或SOL-R两项试验两年随访的患者，可自愿加入SOL-X试验，继续接受长达三年的追踪观察。
信息来源： Ocular Therapeutix News 发布于 2026年4月29日
要点速览
- SOL-X是一项针对湿性AMD患者的长期延展试验，旨在追踪AXPAXLI用药后的额外三年表现。
- 首位受试者于2026年4月入组，此人已完成SOL-1试验两年随访。
- 完成SOL-1或SOL-R两年随访的受试者有资格加入SOL-X试验。
本站解读
这项研究本身不是新疗法获批或疗效突破的报告，而是对已有临床试验参与者的长期随访安排——它不提供新疗效数据，只意味着研究团队希望观察AXPAXLI在更长时间尺度上的安全性与持续效果。样本量未披露，设计属于开放标签延展研究，证据等级低于随机对照试验，因此无法单独支撑临床决策改变。
从论文到临床应用还有很长距离：SOL-X只是延展阶段，真正决定能否上市的关键是SOL-1和SOL-R的完整结果；而这些结果尚未公布。即便数据积极，后续还需监管审评、生产验证和商业化落地。目前没有信息表明AXPAXLI已获美国FDA批准，更无依据推断其在中国的进展，国内情况有待确认。
普通人无需为此调整任何行为。AXPAXLI仍处于临床研究阶段，未面向公众使用。湿性AMD患者当前的标准治疗路径未受影响，如有疑虑可咨询眼科医生。
常见问题
AXPAXLI现在能用了吗？
不能。AXPAXLI目前仍处于临床试验阶段，尚未获批上市，也未向公众开放使用。SOL-X只是对已完成两年试验者的长期观察，并非新药上市或扩大应用的信号。患者当前应遵循医生指导的标准治疗方案，如有疑虑可咨询眼科医生。
这个长期试验说明药很安全吗？
不能直接得出这个结论。SOL-X是延展试验，主要目的是收集更长时间的安全性和疗效趋势数据，而非验证安全性。它不设对照组，也不独立评估风险，安全性判断需依赖此前SOL-1和SOL-R的完整分析结果，这些结果尚未公开。
延伸阅读
Roivant免疫药物在非感染性葡萄膜炎试验中成功
Roivant公司宣布其一款免疫药物在治疗非感染性葡萄膜炎的临床试验中取得积极结果。该疾病是一种影响眼内组织的炎症性疾病，目前尚无专门获批的系统性免疫疗法。此次阳性数据意味着该药物有望拓展至眼科新适应症。
Oculis完成干眼症首个基因型指导III期试验入组
Oculis公司已完成PREDICT-1试验的患者随机化，这是全球首个基于基因型指导的干眼症注册性临床试验。该试验共入组176名患者，其中约117人（三分之二）携带TNFR1基因变异，该变异与licaminlimab治疗反应更强相关。初步数据预计于2026年底公布。
EYLEA HD获FDA批准用于湿性AMD和DME
美国FDA批准EYLEA HD（aflibercept）作为首个且唯一一种可延长至每5个月注射一次的抗VEGF眼内注射药，适用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。该批准基于两项关键临床试验96周的数据，显示大多数患者在延长给药间隔后仍能维持视力与解剖学改善效果。新方案使患者年治疗次数减少至2–3次。