EYLEA HD获FDA批准用于湿性AMD和DME
摘要
美国FDA批准EYLEA HD（aflibercept）作为首个且唯一一种可延长至每5个月注射一次的抗VEGF眼内注射药，适用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。该批准基于两项关键临床试验96周的数据，显示大多数患者在延长给药间隔后仍能维持视力与解剖学改善效果。新方案使患者年治疗次数减少至2–3次。
信息来源： Regeneron News (Ophthalmology) 发布于 2026年4月2日
要点速览
- EYLEA HD是FDA批准的首个可每5个月注射一次的抗VEGF药物
- 批准依据为两项关键试验96周数据，显示多数患者维持视力与解剖改善
- 新给药方案使wAMD和DME患者年注射次数降至2–3次
本站解读
EYLEA HD在美国获批后，国内上市时间尚无公开进展信息，国内情况有待确认。其核心价值在于将wAMD和DME患者的常规注射频率从每月1次大幅拉长至最长5个月1次，即年注射仅2–3次——这直接减轻了患者往返医院的负担，并可能降低长期治疗中的眼内炎等累积风险。从产业角度看，该药由Regeneron开发，属高浓度剂型（8 mg/mL），技术路径依赖于蛋白工程优化而非新靶点，意味着国内类似高浓度抗VEGF制剂的研发需突破制剂稳定性与玻璃体腔耐受性双重瓶颈。目前尚无公开信息表明已有中国药企宣布同类产品进入III期或申报上市。
常见问题
EYLEA HD是不是打一次管好几个月？
是的，EYLEA HD在美国获批的给药方案支持最长5个月注射一次，即部分患者一年只需注射2–3次。这一间隔基于96周临床试验数据，显示多数患者能维持视力和眼底结构改善。该药已在美国获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。如有疑虑可咨询眼科医生。
现在国内能打到EYLEA HD吗？
目前没有公开信息表明EYLEA HD已在中国获批或上市。该药由Regeneron开发，FDA批准时间为近期，尚未见国家药监局相关审评公示或企业公告。国内现有抗VEGF治疗仍以传统间隔（如每月1次或按需治疗）为主。如有疑虑可咨询眼科医生。
延伸阅读
AXPAXLI治疗湿性AMD进入长期延展试验
Ocular Therapeutix公司宣布，用于湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的药物AXPAXLI已启动SOL-X长期延展试验，首位受试者于2026年4月入组。该受试者已完成为期两年的SOL-1试验。此前完成SOL-1或SOL-R两项试验两年随访的患者，可自愿加入SOL-X试验，继续接受长达三年的追踪观察。
基因治疗与新药推进湿性AMD治疗间隔延长
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