FDA批准新药及AI筛查工具用于眼病管理
摘要
美国FDA近期批准Lytenava（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性；授予iPredict-DR AI筛查软件510(k)许可，用于检测糖尿病患者中度及以上糖尿病视网膜病变；同时扩大TearCare系统适应症，允许其用于改善蒸发性干眼患者的睑板腺功能。
信息来源： Healio Ophthalmology 发布于 2026年10月23日
要点速览
- FDA批准Lytenava（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。
- FDA授予iPredict-DR AI软件510(k)许可，用于检测成人糖尿病患者的中度及以上糖尿病视网膜病变。
- FDA扩大TearCare系统适应症，允许其用于改善蒸发性干眼患者的睑板腺功能。
本站解读
如果你是50岁以上、被诊断为湿性老年黄斑变性的患者，或有糖尿病且多年未做眼底检查，这条资讯和你直接相关——Lytenava是首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，iPredict-DR这类AI工具则可能让社区筛查更早发现视网膜病变。你不需要立刻行动，但可以留意下次体检是否包含眼底照相或OCT检查，如有疑虑可咨询眼科医生。
别误以为‘AI筛查获批’等于能替代医生诊断：iPredict-DR只用于识别‘超过轻度’的糖尿病视网膜病变，不能评估视力预后或决定打针时机；它只是初筛工具，阳性结果仍需专业医生复核。FDA此次连批三项，说明监管正加速推动精准、分层的眼病管理路径，预计未来2–3年类似AI辅助工具在美国基层渗透率将明显提升。国内情况有待确认。
常见问题
Lytenava是不是就是‘安维汀’的国产版？
不是。Lytenava是Outlook Therapeutics开发的贝伐珠单抗生物类似药，商品名不同，成分虽同属抗VEGF药物，但生产工艺和临床数据独立。它已在美国获批用于新生血管性年龄相关性黄斑变性，适用于需长期抗VEGF治疗的患者。
AI查眼底真能信吗？会不会漏掉问题？
iPredict-DR仅被批准用于检测‘超过轻度’的糖尿病视网膜病变，不用于轻度病变或最终诊断。它的作用是提高初筛效率，阳性结果必须由眼科医生通过眼底镜或OCT进一步确认。目前它不能替代专业评估，也不能判断是否需要治疗。
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