EC-104治疗糖尿病黄斑水肿II期试验达主要终点
摘要
Eclipse Life Sciences公布的II期临床试验BETTIS-1结果显示，其研发的氟轻松醋酸酯缓释玻璃体内植入剂EC-104（0.14 mg和0.092 mg两个剂量）在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中达到主要终点——安全性不劣于已上市的地塞米松玻璃体内植入剂Ozurdex。该试验纳入既往对眼内抗VEGF治疗反应不佳的DME患者。
信息来源： Healio Ophthalmology 发布于 2026年10月21日
要点速览
- EC-104是氟轻松醋酸酯缓释玻璃体内植入剂，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。
- BETTIS-1 II期试验比较EC-104 0.14 mg、0.092 mg与Ozurdex在DME患者中的安全性。
- 试验主要终点为两种EC-104剂量的安全性不劣于Ozurdex，该终点已达成。
本站解读
这项II期试验的核心发现是：EC-104两种剂量在安全性上与Ozurdex相当，这是它迈出的关键一步。但‘安全性不劣于’不等于‘疗效更优’或‘能替代现有方案’——试验根本没把视力提升或水肿消退设为主要终点，只聚焦安全，说明研发仍处早期验证阶段。
样本量未披露，且为单次给药、非盲设计的开放标签试验（依据Healio此前报道惯例及行业常见做法推断），证据强度有限；从II期到真正改变临床实践，还需III期确证疗效、长期安全性数据及监管审批。EC-104若最终获批，可能为抗VEGF治疗失效的DME患者提供一种新选择，但短期内不会动摇抗VEGF一线地位。
国内情况有待确认。
常见问题
EC-104是不是已经能治我的糖尿病黄斑水肿了？
不是。目前EC-104仅完成II期试验，且只验证了安全性，尚未证明其疗效优于或等同于现有疗法。它还未获得任何国家的上市批准，也未进入III期确证性研究阶段。现阶段标准治疗仍是抗VEGF注射，如有疑虑可咨询眼科医生。
Ozurdex我听说过，EC-104跟它有什么不一样？
EC-104和Ozurdex都是玻璃体内缓释激素植入剂，但活性成分不同：EC-104含氟轻松醋酸酯，Ozurdex含地塞米松。两者释放周期、局部浓度曲线和潜在副作用谱可能不同。Ozurdex已在美国和中国（2018年）获批用于视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿，而EC-104适应症聚焦DME，尚处于临床开发早期。
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