#监管政策

全球眼科AI设备监管路径比较分析

该综述对比了美国、欧盟、英国、澳大利亚、中国、日本、加拿大、印度等九个主要司法辖区对眼科AI和软件类医疗器械（SaMD）的监管要求，基于截至2025年8月的公开数据库、指南文件、厂商披露及文献数据，梳理了已上市或获授权的代表性产品。研究发现，各地区在设备分类、证据标准、自适应算法变更管理及上市后监管方面存在显著差异，影响多区域同步部署。