#医疗AI监管

医疗AI安全风险四级分类法

研究提出医疗AI临床安全的四层分类标准：S1为可测试的窄域应用；S2为需医生审核的决策支持；S3为依赖随访结果、需部署后监测的高潜风险应用；S4为应禁止或严控的自主高风险操作。以DeepDR-LLM系统在糖尿病视网膜病变筛查中的实际应用为例，说明同一AI功能因使用方式不同，安全等级可在S2至S4间动态变化，并建议建立覆盖短期信号、定期随访和超12个月长周期的多窗口上市后监测体系。