EMA人用药品委员会推荐6款新药获批
摘要
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议中，推荐批准6款新药，包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性的生物类似药Fovlussea（雷珠单抗），以及用于软骨发育不全、胰腺癌、胶质母细胞瘤等疾病的创新药。另有多个药物获得适应症扩展推荐或重新审评结果。
信息来源： European Medicines Agency (EMA) News 发布于 2026年10月16日
要点速览
- CHMP在2026年10月会议中推荐6款新药获批，含1款眼科用药Fovlussea（雷珠单抗生物类似药）
- Fovlussea由Accord Healthcare申报，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性
- 所有推荐仍待欧盟委员会（EC）最终决定，尚无具体批准时间表
本站解读
这次CHMP会议的核心动作是推荐6款新药上市，其中唯一明确指向眼科的是Fovlussea——一款雷珠单抗生物类似药，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。这意味着欧洲市场即将迎来更低成本的抗VEGF治疗选择，可能压低原研药价格并提升可及性。
推出生物类似药的动因很直接：原研雷珠单抗专利已过期多年，临床需求稳定且庞大，企业有充分动力通过相似性验证快速入市。Fovlussea由Accord Healthcare申报，是本次唯一眼科相关新荐药，凸显抗VEGF赛道在眼科中的持续热度。
患者短期内受益有限，因该药尚未获欧盟委员会最终批准；医生将面临更多用药选项，但需关注生物类似药在真实世界中的等效性数据；企业层面，Accord等仿制药厂商加速切入眼科生物药市场，而原研厂商可能面临定价压力。国内情况有待确认。
常见问题
Fovlussea这个新药能治我的黄斑变性吗？
Fovlussea是雷珠单抗的生物类似药，已获CHMP推荐用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性，但尚未获得欧盟委员会最终批准。它适用于已确诊该类型的患者，作用机制与原研雷珠单抗一致。如有疑虑可咨询眼科医生。
生物类似药和原来那个进口药效果一样吗？
根据EMA要求，生物类似药必须证明与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。Fovlussea已完成相似性研究，CHMP据此给出积极推荐。但长期真实世界疗效和个体反应仍需临床观察。如有疑虑可咨询眼科医生。
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